投稿者: 藤井敏雄

審査では、前回の指摘事項を確認することになっている。下記の指摘について、指摘のいきさつや、どのように改善したのか確認したかった。

指摘事項（改善の機会）

「品質マニュアルは、QMSの仕様書です（JIS Q 9000:2015 3.8.8項参照）が、2015年版規格の内容の多くは反映されておりません。新規格が運用されていない事例が観察されるため、QMへの規格内容の反映の必要性の検討及び／又は新規格の要員への教育訓練の必要性検討の余地があります。」

審査初日に、管理責任者に確認した。

前回の審査員は、品質マニュアルは、ISO9000:2015　品質マネジメントシステムーー基本及び用語　を引用して、品質マニュアルは、ISO9001:2015　品質マネジメントシステム　要求事項　を引用し、仕様書に即して要求事項をそのまま記述し、組織の適用、手順書他を付け加えて作成するものです　とあったという。品質マニュアルは、要求規格を丸写しして、当組織の手順書、記録などを付け加えて作成するとあり、それに、改善して再作成してくださいということであった。

私がいただいた当組織の品質マニュアルは、第１章適用範囲、第２章計画、第３章運用、第４章評価・分析、第５章対策　となっていた。管理責任者に品質マニュアルは、改訂したのですか　と確認したところ、新しい審査員が来たとき、確認してから行おうと改訂しませんでしたとあった。そして、私に品質マニュアルは、要求事項を丸写ししたものを作成しなければならないのですかと聞いてきた。

私は、品質マニュアル作成は、規格の要求事項からなくなった、従って、品質マニュアルは、作成してもよいし、作成しなくてもよいですね。また、作成するにしても規格要求事項を丸写しするかどうかは、組織の自由です。皆さんの品質マニュアルは、社内で検討し、このように作成しようと決めたのであれば、それでよいです。

管理責任者は、審査機関の規格説明会で、上記のように聞きました。従って、私たちの組織では、審査機関に渡した、今回私がいただいた品質マニュアルを作成しました。規格要求事項に従ったものではなく、当社の実施すべきことをまとめたものにしました。

前回の審査員との間では、このことを説明しましたか、と聞いた。

管理責任者は、審査員に貴社説明会で聞いたことを話し、品質マニュアルは、規格要求事項ではなくなったので自由に作成してよいと聞き、社内で検討した結果がこのようになったのですと説明した。

しかし審査員は、ISO9000:2015　品質マネジメントシステムーー基本及び用語　の品質マニュアルの用語の定義、品質マネジメントシステムの仕様書　だから、規格の要求事項をそのまま記述し、貴社の手順書、記録などを追加して作成してください　とあった。

これについて、管理責任者と審査員のあいだで平行線となった。組織幹部の意見で、審査員の意見を聞いて改善していこうとなり、改善の機会を受け入れた。

管理責任者は、品質マニュアルを改訂せず、今回審査員私の意見を聞いてから、改訂するかどうか決めたいと考えているとあった。そして私の意見を確認してきた。

私の考えは、上記の通りです。品質マニュアルは、作成しても良いし、作成しなくても良いです。作成するとき、どのように作成するかは、組織の自由です。貴社が、作成したもので良いと考えます。付け加えるならば、品質マニュアルは、誰が読むのか、読む人にわかりやすくなっているかが大事だと思います、と話した。

審査員は、品質マニュアルに要求事項に従った記述、規格要求事項のデッドコピーを未だ求めているのかと、非常に古い型の審査員であろう。1994年版までは、これで良かったが、2000年版から規格要求事項のデッドコピーを求めていない。その後の2008年版、2015年版しかりである。無用な要求（改善の機会）は、しない方が良く、組織に無用な混乱を及ぼすことになる。

また、基本と用語にあるが、品質マニュアルが、品質マネジメントシステムの仕様書と位置づけるなら、要求事項に明確に要求されるだろう。しかし要求されていないので、あくまで、参考の位置づけで良いのではないか。それとも、日本語への翻訳で十分意図したものになっていなかったのではないか。

注）ISO9001:2015　品質マネジメントシステムーー要求事項の引用規格としてISO9000:2015　品質マネジメントシステムーー基本及び用語　があるが、審査で使用するのものではない。

受審組織と認証機関とのやり取りや関係から、ベテラン審査員からの課題提供です。
まずは、以下（カテゴリーＢ）をお読みください。

【　カテゴリーＢ
７月にＯＡ機器のレンタル会社へ審査に行った。審査に行く前に前回の指摘事項について確認していくことにしている。指摘事項は、４件あった。そのうちの２件は、本当にカテゴリーＢ（軽微な不適合）なのかと疑問に感じるものであった。
ａ）ＯＡ機器の保守・修理プロセスに関連する、次の力量が特定できませんでした。
①ＯＡ機器のクリーニング作業/作業員に必要な力量
②出荷前確認者に必要な力量/任命基準（ＱＡ機器出荷の許可者）
（指摘の規格要求事項：7.2）
ｂ）ＱＭＳのパフォーマンスと有効性について、マネジメントレビューにおいてトップインタビューにより評価されていることを確認しましたが、評価結果が記録されていませんでした。
（指摘の規格要求事項：9.1.1）
ａ）、ｂ）の是正処置は、どのようになっているだろうかと期待を持ってみた。
ａ）力量認定表にてOA機器のクリーニング作業員および出荷前確認者の力量を定めた。
ｂ）マネジメントレビューからのアウトプットに評価の欄を追加し、マネジメントレビュー時に評価をし、適切な文書化した情報を保持するようにする。
そうか、審査した審査員は、ａ）は、クリーニング作業員及び出荷前確認者について、力量評価表に必要な力量を明確にし、資格認定することを求めたようだ。ｂ）では、マネジメントレビューのアウトプットに評価結果の欄を、追加とあるように評価結果を明示するように要求したようだ。審査に行き、確認することにした。
管理責任者インタビューで、前回指摘事項カテゴリーＢについて、確認した。するとａ）及びｂ）について、是正処置計画書を提出したが、社内で検討した結果、資格認定表は、更新した（是正処置計画書提出のまま）が、資格認定を行っておらず、マネジメントレビューのアウトプットについても、フォーマットの変更（評価欄追加）を是正処置計画書に書いたが、実際には行っていなかった。
なぜだろうと管理責任者へ確認した。ａ）については、ＯＡ機器のクリーニング作業員及び出荷前確認者は、社員が行っており、ＯＡ機器がきれいになっているかであり、何かが付着していないかを見ており、出荷前確認者は、ＯＡ機器が稼動するかどうか、電源を入れて動くかどうかを見ているだけであるという。従って、クリーニング作業員及び出荷前確認者ともに入社後１ヵ月のＯＪＴでできるようになるという。ＯＪＴの結果、不適な人は、やらせていないという。確かに聞いていると、普通の人であれば、できることではないかと感じた。またｂ）についてもいちいち評価して、どうとか書くよりも、問題があれば、それなりに指示があり、対処することにしているではないかとあった。
しかし、前回の審査でなぜ、カテゴリーＢを受けたのであろうか。管理責任者へ、更に聞いてみた。すると規格要求事項の説明を受け、クリーニング作業員、出荷前確認者は、「品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務」を行っているのではないかと迫られ、「確かにそうだ」といったという。マネジメントレビューの結果について、「品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価」をした結果が良かったのか、どうかの評価結果がないことは、「評価したことにならないし、適切な文書化した情報の保持にならない」と言われたという。
審査員と受審組織との間に大きな違いがあるようだ。私が思うには、ａ）については、規格では、力量を求めているが、果たして力量評価表で規定し、資格認定する必要があるだろうか。ここで扱っているＯＡ機器は、パソコンや複写機であり、一般の人は、扱ったことがあるであろうし、きれいかどうかの判断、電源が入ったかどうかはわかるであろう。従って、資格認定表に書くまでもなく、ましてや資格認定をする必要はないのではないか。審査の中で、顧客から苦情が来ているか、直接クリーニング作業員、出荷前確認者がやっている姿を見て間違いやすいかどうかを確認すべきではないか。マネジメントレビューでインプット情報について検討した結果（評価）が良かったかどうか、もし問題があれば、次に向けた課題、ペンディング事項となっているだろう。これがないということは、問題がなく、良い評価であったのではないか。「便りがないことは良い便りだ（元気なことだ）」という、ことわざもあるではないか。
前回の審査で、当該審査員から規格要求事項を突き付けられ、何も反論できなかったようだ。しかし審査後社内で検討した結果、「そこまでは、」となった時、審査機関に確認を行ったかと聞いたが行っていないという。受審組織と審査機関は、対等の立場であり、審査をよりよくするためには、審査の状況、現場の状況を率直に話していく必要があるのではないか、審査員は、受審組織の状況、顧客が求めている品質状況（顧客からのクレーム情報）を考慮した上で審査を進める、また受審組織の文化、風土を考慮していくことが必要であろう。受審組織及び審査員のこのような行為から、受審組織の品質マネジメントシステムがより堅固なものになっていくであろう。
注　ISO9001:2015　より、抜粋

7.5 文書化した情報
7.5.1 一般
組織の品質マネジメントシステムは，次の事項を含まなければならない。
a) この規格が要求する文書化した情報
b) 品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した，文書化した情報

注記 品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は，次のような理由によって，それぞれの組織で異なる場合がある。
－ 組織の規模，並びに活動，プロセス，製品及びサービスの種類
－ プロセス及びその相互作用の複雑さ
－ 人々の力量
（太字は、著者による）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　】

お読みいただいたご感想はいかがでしたか？
過度な指摘事例など、その実状から次のような課題が考えられます。

① 受審組織が不当な指摘に対して反論できる力量が不足、規格に対する理解度不足。
行き過ぎた指摘に対して社として正々堂々と反論してよい。資格認定など必要ない
と考えていると。（組織の課題）
② 審査員が持論を展開し、受審組織に押し付けているように見える。（審査員の課題）
③ 審査員の力量にバラツキがあり、認証機関としてそのバラツキを
を低減させるための勉強会がどの程度実施されているか？（認証機関の課題）
というような課題が浮かびあがってきます。」

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事務局　　佐野　興一